Разработка и опыт реализации образовательной программы «Управление биологической безопасностью»
В условиях ускоряющейся глобализации и последних достижений в области наук о жизни (в особенности - молекулярной медицины, биологии, вирусологии, микробиологии) вопросы максимального обеспечения требований биологической безопасности и управления биологическими рисками становятся все более актуальными [8, 10, 15]. Вследствие этого биологическую безопасность в настоящее время целесообразно рассматривать в нескольких аспектах:
1) Биологическая безопасность как инженерная дисциплина – это система медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия патогенных биологических агентов [1, 8, 11]; 2) Биологическая безопасность как наука объединяет теорию и практику защиты человека от опасных биотических факторов; 3) Национальная биологическая безопасность как система организационных и технических мер, направленных на предотвращение ущерба и достижение защищенности личности, общества и государства от потенциальных и реальных биологических угроз.
С общенаучной точки зрения биологическая безопасность – это молодая, развивающаяся научно-практическая дисциплина, которая опирается на новейшие достижения молекулярной биологии, молекулярной генетики, вирусологии, микробиологии, молекулярной медицины и т.д. Фундаментальные основы упомянутых наук в последнее время значительно расширились, что открыло новые возможности их применения в здравоохранении, сельском хозяйстве, производстве продовольствия и в деле защиты окружающей среды.
При этом человеческий фактор в обеспечении надлежащего уровня биологической безопасности при проведении исследований в вышеупомянутых областях науки по-прежнему является одним из самых важных, что требует повышения требований к качеству образования в области основ биологической безопасности. С целью максимально безопасного выполнения специалистами своих профессиональных обязанностей на качественно более высоком уровне, а также для выполнения новых производственных функций (переход на новую должность, решение новых задач, связанных с обеспечением и управлением биобезопасностью) необходимо включить в образовательные программы модули первоначального (исходного) образования и периодического повышения квалификации специалистов в области биологической безопасности в рамках специального, высшего и дополнительного профессионального образования.
Реализация таких обновленных и дополненных модулями основ биобезопасности образовательных программ будет способствовать повышению уровня обеспечения биологической безопасности и биоохраны (биозащиты) в научно-исследовательских и клинических лабораториях, на биотехнологических и микробиологических производствах. А это произойдет только на основе повышения профессиональной компетентности специалистов, допускаемых к работе с патогенными микроорганизмами, и специалистов, занимающихся вопросами управления биологическими рисками в научно-исследовательских учреждениях, включая академические и прикладные институты микробиологического, вирусологического, иммунологического, паразитологического, биотехнологического, эпидемиологического и молекулярно-биологического профилей.
Проведенный анализ современных образовательных и тренинговых программ в России показал, что существуют следующие образовательные возможности в области дополнительного профессионального образования по подготовке специалистов по биобезопасности:
1. Система курсов в учреждениях Роспотребнадзора, осуществляющих образовательную деятельность в рамках дополнительного профессионального образования в области бактериологии, эпидемиологии и вирусологии по принципам обеспечения биологической безопасности по работе с возбудителями ООИ:
• РосНИПЧИ «Микроб» (бактериология, эпидемиология), г. Саратов
• Волгоградский НИПЧИ (бактериология), г. Волгоград
• Ростовский НИПЧИ (бактериология) г. Ростов-на-Дону
• Иркутский НИПЧИ (бактериология), г. Иркутск
• ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» (вирусология, эпидемиология), р.п. Кольцово, Новосибирская область
2. Другие Учреждения Российской Федерации, осуществляющие образовательную деятельность в рамках дополнительного профессионального образования в области вирусологии:
• Московская медицинская академия имени И.М.Сеченова, кафедра вирусологии МПФ ППО совместно с НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН, г. Москва
• ГУ ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (молекулярная диагностика гриппа птиц), г. Москва
В противочумных институтах Роспотребнадзора уже много лет существуют курсы по обучению методам работы с инфекционными агентами, вызывающими особо опасные инфекции. К положительным особенностям этих курсов следует отнести их фундаментальность: продолжительность – до 4 месяцев или более 500 учебных часов, и тот факт, что обучение включает реальную экспериментальную работу в лабораторных условиях с вакцинными штаммами опасных бактериальных патогенов. На этих курсах основной упор в подготовке персонала делается на экспериментальную подготовку научного работника, который сможет применить полученные практические навыки в полевых условиях и в стационарных лабораториях. Недостатки данных курсов состоят в том, что они базируются только на национальных правилах биобезопасности, а лаборатории, в которых проводится экспериментальный тренинг, оборудованы не в соответствии с международными нормами и стандартами инженерных систем биобезопасности. Поэтому прошедшему эти курсы специалисту нелегко будет работать в зарубежных лабораториях. Кроме того, эти курсы ориентированы только на бактериологические агенты.
Курсы, проводимые в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, при примерно такой же продолжительности – 540 часов - существенно отличаются от предыдущих. Эти курсы предназначены для обучения по программам послевузовского дополнительного образования по специализации и усовершенствованию врачей, биологов и ветеринарных врачей по опасным и особо опасным инфекциям (вирусология с основами молекулярной биологии, эпидемиология). Уже из этого ясно, что они ориентированы на изучение в основном вирусов; во-вторых, учебные планы содержат достаточно подробное рассмотрение вопросов биобезопасности не только на примере национальных правил, но также и на примере последней версии Рекомендаций ВОЗ [3]. В данную Программу включено также рассмотрение ряда рекомендаций последних версий правил по биобезопасности США, Европейского Союза и Канады [5, 9, 13, 14]. Наконец, учебные занятия здесь проводятся с обязательным применением и использованием средств индивидуальной защиты и соблюдением правил биологической безопасности на всех стадиях учебного процесса. Учебные комнаты в ГНЦ ВБ «Вектор» размещены в реальных лабораторных помещениях, оборудованных системами биобезопасности, в основном соответствующими современным международным нормам, а имеющееся там лабораторное оборудование – только современное, особенно кабинеты биобезопасности, которые регулярно аттестуются специалистами, прошедшими международный тренинг. Недостатки: несмотря на то, что в ходе обучения приводится сравнение правил биобезопасности России, других стран и ВОЗ, это сделано на недостаточно системном уровне.
На базе Московской медицинской академии имени И.М.Сеченова, на кафедре вирусологии МПФ ППО и в лабораторных помещениях НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН осуществляется последипломное профессиональное образование по специальности "вирусология” - 040302 в соответствии с Законом Российской Федерации " Об образовании", Законом Российской Федерации "О высшем и послевузовском профессиональном образовании № 125-Ф3 от 22.08.96 г., приказом МЗ РФ № 337 от 27.08.99г. "О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”, приказом Министерства общего и профессионального образования Российской. Федерации № 1221 от 18.06.97г. "Об утверждении требований к содержанию дополнительных профессиональных программ” и другими правовыми документами. Кроме того, в целях повышения профессиональной подготовки выпускников медико-профилактического профиля медицинских вузов и получения ими специальности “вирусология” по направлению учреждений ФГУЗ «Центры гигиены и эпидемиологии», Территориальных Управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения осуществляется обучение в интернатуре на базе высшего медицинского учреждения страны – ММА им. И.М.Сеченова. Предшествующим уровнем образования для послевузовского профессионального образования является высшее медицинское образование по специальности "медико-профилактическое дело”, подтвержденное дипломом государственного образца об окончании медицинского института, по специальности “медико-профилактическое дело” (0403), квалификация ”врач”. Последующее повышение квалификации врачами медико-профилактического профиля проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в 5 лет. Надо сказать, что в ММА им. И.М.Сеченова такие курсы проводятся только для врачей по специальности «Вирусология», тогда как потребности России этим не ограничиваются, поскольку нужны и бактериологи, и паразитологи. К недостаткам этих курсов приходится также отнести то, что пока что они, так же, как и курсы в противочумных НИИ, базируются только на национальных правилах биобезопасности, а лаборатории, в которых проводится экспериментальный тренинг, оборудованы не в соответствии с международными нормами инженерных систем биобезопасности. Сравнение российских курсов по биобезопасности с зарубежными показывает, что российские курсы по биобезопасности выглядят фундаментальнее зарубежных. Однако существенным недостатком является то, что в отечественных курсах все преподавание биобезопасности ведется лишь на примере национальных правил биобезопасности, которые пока что не приведены в соответствие с последней редакцией международных рекомендаций по биобезопасности ВОЗ [3]. Поэтому необходимо гармонизировать программы курсов, включив в них сравнение правил и рекомендаций в области биобезопасности России, ВОЗ, США, Канады, ЕС [3-5, 9, 13, 14], а также проводить хотя бы часть занятий в условиях применения современных инженерных систем биобезопасности.
Именно поэтому назрела объективная необходимость в разработке модульной учебной программы цикла тематического усовершенствования «Управление биологической безопасностью» с учетом международного опыта.
Об образовательной программе «Управление биологической безопасностью»
Целью программы является овладение знаниями, навыками и компетенциями, необходимыми для организации на современном уровне систем обеспечения и управления биологической безопасностью в областях целевой деятельности.
Основные задачи программы - повышение профессиональной квалификации специалистов в соответствии с международными требованиями к обеспечению биологической безопасности; изучение принципов и основ организации систем управления биологической безопасностью, процедур и лучших международных практик работы научно-исследовательских лабораторий уровней защиты BSL 1-2 (соответствует уровням работы в России с патогенами III-IV групп), биотехнологических и микробиологических производств, клинических лабораторий; ознакомление с условиями и методами, обеспечивающими безопасность работы с биологическими агентами и соответствующими уровню международных требований к обеспечению биологической безопасности в микробиологических лабораториях и производствах.
К целевой группе обучения по программе «Управление биологической безопасностью» относятся специалисты, имеющие отношение к управлению биологическими рисками в областях целевой деятельности: эпидемиология, микробиология (бактериология, вирусология, микология), иммунология, биологическая токсикология, молекулярная биология, генетика микроорганизмов, лабораторная и промышленная биотехнология, клиническая лабораторная диагностика и др. Требования, предъявляемые к исходному образовательному уровню специалистов, для прохождения цикла тематического усовершенствования по данной программе следующие: высшее медицинское, медико-биологическое, микробиологическое, биологическое, химическое, ветеринарное, фармацевтическое, биотехнологическое образование, подтвержденное дипломом государственного образца об окончании высшего учебного заведения по соответствующей специальности.
Разработанная программа рассчитана на специалистов следующих категорий: заместитель директора, заведующий кафедрой, преподаватель ВУЗа, сотрудник академического института, специалист НИИ высшей должностной категории, заведующий и сотрудник научной или клинико-диагностической лаборатории, директора и заместители директоров производственных биотехнологических и микробиологических предприятий и отделов, ответственных за соблюдение требований биологической безопасности в организации. Сферами профессиональной деятельности обучаемых могут являться следующие: проведение лабораторных исследований по диагностике, выделению, идентификации и описанию возбудителей бактериальных, вирусных и грибных инфекций, а также определение степени вирулентности выявленных патогенов для различных лабораторных моделей; осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора за распространением вирусных, бактериальных, риккетсиозных и грибных инфекций с целью охраны здоровья человека и животных; проведение научных исследований по специальностям «вирусология», «эпидемиология», «паразитология», «микология», «бактериология» и «прикладная биобезопасность».
Учебный план образовательной программы включает три модуля:
1) Введение: потенциальные биологические угрозы;
2) Основы биологической безопасности и биоохраны (биозащиты);
3) Практические вопросы биологической безопасности и биоохраны (биозащиты).
Каждый модуль включает в себя несколько тем. Программа является гибкой, поэтому возможно использовать различные модули и их сегменты в качестве самостоятельных обучающих курсов или в качестве модулей, включаемых в курсы «вирусология», «эпидемиология», «паразитология», «микология», «бактериология» и «прикладная биобезопасность», в зависимости от специфики целевой группы обучаемых.
Модуль 1 «Введение: потенциальные биологические угрозы» имеет своей целью предложить обучаемым освоить информационный массив современных данных по темам:
- особо-опасные вирусные и бактериальные природно-очаговые инфекции,
- госпитальные инфекции и меры биобезопасности,
- центры биологических ресурсов, микробиологические коллекции и ценные биологические материалы,
- основы обеспечения биологической безопасности в сфере сельскохозяйственного и ветеринарного производства,
- генетически модифицированные организмы и продукты, основы обеспечения биологической безопасности в службе крови,
- предотвращение биотерроризма.
Модуль 2 «Основы биологической безопасности и биоохраны (биозащиты)» включает следующие структурные элементы:
· Национальные и международные системы обеспечения биологической безопасности;
· Оценка биологических рисков;
· Управление биологическими рисками.
Рассмотрение вопросов этого модуля предполагает ознакомление обучаемых с национальными и международными системами обеспечения биологической безопасности и соответствующими документами, рекомендациями и руководствами Российской Федерации, Всемирной Организации Здравоохранения, США, Канады и Европейского Союза. В модуле дается представление о Конвенции о запрещении биологического и токсинного оружия, основных положений и роли Конвенции в обеспечении международной системы безопасности. Рассматриваются вопросы биоэтики – история развития этических норм, требования при проведении экспериментов на животных и на добровольцах, современные правила проведения таких исследований в мире и Российской Федерации. Представлены термины и определения оценки биологических рисков, рассмотрены подходы к их оценке, их критерии и т.д. Тема «Управление биологическими рисками» включает вопросы составления программ биологической безопасности в организациях, стандартов управления биологическими рисками, руководств и процедур.
Содержание Модуля 3 «Практические вопросы биологической безопасности и биоохраны (биозащиты)» раскрывается следующими темами:
- принципы обеспечения биологической безопасности в научно-исследовательских лабораториях (принципы безопасности при работе в лаборатории с микроорганизмами III-IV групп групп патогенности, инженерно-техническое и медицинское обеспечение работ);
- основы биологической безопасности на биотехнологических и микробиологических производствах (организация безопасного биотехнологического производства, системы контроля безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции);
- основы биологической безопасности при проведении клинико-лабораторных исследований (диагностические и научные лаборатории).
Методами контроля исходного уровня подготовленности обучаемых специалистов является степень правильного решения тестовых (оценочных) заданий. Методами контроля уровня повышения квалификации обученных специалистов являются степени правильного решения тестовых заданий и решения ситуационных задач.
Учебный план и программа основаны на международно-признанных документах [3-5, 9, 13, 14]; они рассмотрены и рекомендованы к утверждению организационно-методическим советом медико-профилактического факультета послевузовского профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова.
О международном проекте «Разработка основ программы биобезопасности и защиты в России в соответствии с международными стандартами»
В рамках реализации международного проекта «Разработка основ программы биобезопасности и биоохраны (биозащиты) в России в соответствии с международными стандартами», организатором и главным исполнителем которого в России является НП «ТЭМП» при поддержке Программы Глобального Партнерства Канады и Международного научно-технического центра, была разработана образовательная программа «Тренинг инструкторов в области обеспечения биобезопасности» и проведен пилотный курс по подготовке преподавателей в области обеспечения биобезопасности (17-19 ноября 2008 г., НИИ Фармации ММА им. И.М. Сеченова). Программа была разработана специалистами из институтов, входящих в НП «ТЭМП»: ММА им. И.М.Сеченова, НИЦТБП (г. Серпухов), Новосибирский государственный университет, ГНЦ ВБ ВЕКТОР (п. Кольцово), ГНЦ ПМБ (п. Оболенск), Институт эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (Москва), ГНИИОЧБ (С. Петербург) совместно с международными экспертами из Канадского научного центра по охране здоровья человека и животных (Stefan Wagener), из Программы глобального партнерства Канады (Maureen Ellis), из Шведского института контроля инфекционных заболеваний (Ingegerd Kallings).
Целями обучения на курсе являлись повышение и унификация профессиональных компетенций привлеченных специалистов в соответствии с национальными и международными требованиями к обеспечению биологической безопасности и подготовка преподавателей (инструкторов) по биобезопасности. Курс «Тренинг инструкторов в области обеспечения биологической безопасности» является послевузовской программой повышения квалификации специалистов, имеющих высшее медицинское, медико-биологическое, микробиологическое, химическое, биологическое, ветеринарное, биотехнологическое или фармацевтическое образование. Обучение прошли специалисты таких организаций, как ФГУП «ГосНИИ ОЧБ» ФМБА, ММА им. И.М. Сеченова, НИЦ ТБП ФМБА, Институт вирусологии им. Д.Д. Ивановского РАМН, ФГУЗ МСЧ №164 ФМБА, НИИ биоцидов и нанобиотехнологий, Противочумный центр г. Москвы Роспотребнадзора, ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора, Центральная станция переливания крови ФМБА, Новосибирский государственный университет. Данный курс состоит из 15 лекций:
· Основы биологической безопасности и защиты: основные понятия биобезопасности
· Национальные и международные системы обеспечения биологической безопасности
· Конвенция о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) оружия и токсинного оружия и об их уничтожении
· Биоэтика
-
Потенциальные биологические угрозы: природно-очаговые инфекции как фактор биологической опасности
-
Основные биологические риски в службе крови и их предупреждение
-
Потенциальные биологические угрозы: Биотерроризм. Проблемы комплексного противодействия и обеспечения мер биологической безопасности
-
Потенциальные биологические угрозы: Основы обеспечения биологической безопасности в сфере сельскохозяйственного производства
-
Основы биологической безопасности и защиты: Оценка биологических рисков
-
Основы биологической безопасности и защиты: Управление биологическими рисками
-
Практические вопросы биологической безопасности и защиты: Принципы обеспечения биологической безопасности при работе в научно-исследовательских лабораториях
-
Практические вопросы биологической безопасности и защиты: Принципы обеспечения биологической безопасности при работе с животными
-
-
Основы биологической безопасности на биотехнологических и микробиологических производствах
-
Основы биологической безопасности и защиты: Вопросы транспортировки инфекционных агентов
На основе материалов лекций было подготовлено и издано учебно-методическое пособие «Основы биологической безопасности: принципы и практика», включающее в себя вопросы основ биологической безопасности, практические вопросы, тестовые задания, ситуационные задачи, информационные ресурсы, основные российские и зарубежные законодательные и нормативные документы [2].
В заключение следует отметить, что разработка данной образовательной программы актуальна, необходима и весьма своевременна, поскольку в России официально утверждены стандарты надлежащих практик – лабораторной, клинической и производственной (GLP, GCP, GMP) [6, 7, 12]. В настоящее время они массово внедряются в практику на производстве, в научно-исследовательских учреждениях, учитываются при проектировании новых лабораторий, НИИ и производств. Поэтому современные специалисты в указанных выше областях просто обязаны знать основы современной биобезопасности и биоохраны, иметь представление о современных биоэтических нормах и о методах предотвращения биотерроризма, что и дает представленная в настоящей работе образовательная программа. Особенностью данной программы также является то, что она представляет собой результат совместной работы как российских специалистов, работающих в области образования, фундаментальной и прикладной биологической безопасности, так и международных специалистов в области управления биологическими рисками и общественного здравоохранения, и основывается на международно-признанных документах. В свете присоединения России к Болонской декларации и вхождения в единое европейское образовательное пространство, представленная программа является примером гармонизации учебных программ. Остается надеяться на ее скорейшее внедрение в образовательные курсы и программы.
Список использованной литературы
1. Биологическая безопасность. Термины и определения. Под редакцией акад. РАМН Г.Г. Онищенко и чл.-корр. РАМН В.В. Кутырева – Саратов: ОАО «Приволжское книжное издательство», 2006. – 112 с.
2. Боровик Р.В., Дмитриев Г.А., Коломбет Л.В., Победимская Д.Д., Ремнев Ю.В., Тюрин Е.А., Федоров Н.А. Основы биологической безопасности: принципы и практика, Учебно-методическое пособие. МДВ. 2008. – 330 с.
3. Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization), "Laboratory Biosafety Manual", Английская версия: http://www.who.int/management/facility/laboratory/en/index2.html
Русскоязычная версия: http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_11w.pdf , 3 издание, WHO, Geneva, 2004.
4. Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization), "Biorisk Management: Laboratory Biosecurity Guidance",http://www.who.int/management/facility/laboratory/en/index2.html, 4 издание, WHO, Geneva, 2006.
5. Международные медико-санитарные правила, http://www.who.int/csr/ihr/ru/ и http://www.who.int/csr/ihr/howtheywork/faq/ru/
6. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
7. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 “Надлежащая клиническая практика”
8. Онищенко Г.Г., Пальцев М.А., Зверев В.В., Иванов А.А., Киселев В.И., Нетесов С.В., Северин С.Е., Семенов Б.Ф., Сергиев В.П., Щелкунов С.Н. Биологическая безопасность. – М.: ОАО «Издательство «Медицина». - 2006. -304 с.
9. Основы биологической безопасности в лабораториях (Laboratory Biosafety Guidelines), Министерство иностранных дел и международной торговли Канады, 3 издание, 2004. – 108 с.
10. Пальцев М.А., Хаитов Р.М., Алексеев Л.П. Иммуногенетика человека и биобезопасность. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2007. – 144 с.
11. Пальцев М.А., Гинцбург А.Л., Белушкина Н.Н. Биологическая безопасность. Глоссарий. – М.: Издательский дом «Русский врач», 2006. - 448 с.
12. Приказ №267 Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 «Об утверждении правил лабораторной практики»
13. Стандарт ЕС по управлению биологическими рисками в лаборатории http://www.cen.eu/cenorm/sectors/technicalcommitteesworkshops/workshops/ws31.asp - с.
14. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbl5/bmbl5toc.htm, 5th edition, 2007
15. Globalization, biosecurity, and the future of the life sciences. Washington DC, The National Academies Press, 2006, 299 pp.
Доклинические испытания вакцин и биопрепаратов: 6 ноября, г. Саратов. Методические материалы
1. Особенности вакцин как тест-материала и выбор схемы доклинического испытания - О.Н. Хохлова
2. Характеристика вакцин как тест-материала неклинического исследования безопасности - О.Н. Хохлова
3. Правила надлежащей лабораторной практики. Основные принципы - А.Н. Мурашев
4. Правила надлежащей лабораторной практики. Лабораторные животные - А.Н. Мурашев
5. Руководства и нормативные документы по доклиническим испытаниям – О.Н. Хохлова
6. Дизайн и протокол исследования общей токсичности вакцин - О.Н. Хохлова
7. Образец протокола
Методические материалы по GLP: Тренинг 18-24 июня, Пущино, ФИБХ РАН
1.Федеральный Закон о лекарственных средствах
http://www.nptemp.ru/art31
2. Приказ №267
3. В открытом доступе для чтения "Руководство по содержанию и использованию лабораторных животных" - перевод с английского издания "Guide for the Care and Use of Laboratory Animals", The National Academic Press, 1996
http://books.nap.edu/openbook.php?record_id=10498
4. http://www.unico94.ru/consult/all_docs/2006/norm_acts_and_comments/
5. http://www.pharmindex.ru/navigator/FMARKET_215.html
6. http://www.rusvrach.ru/articles/farm-05-2003str8-11
7. http://www.recipe.ru/analitika/regulirovanie-lekarstvennogo-obrascheniya-staryie-problemyi-i-novyie-vey.html
8. http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/statya.pl?sid=9831&forprint=1
9. О проблемах национальной лекарственной политики в России, С.В. Никулина, Н.В. Пятигорская, ММА им. И.М. Сеченова
10.Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ.
Под ред. Р.У. Хабриева, Москва 2005.
Создание образовательной системы подготовки специалистов в области GMP
Методические материалы:
В феврале 2006 г. НП «ТЭМП» приступило к реализации нового проекта, одной из задач которого является создание образовательных программ по основам надлежащей производственной практики GMP и аудиту фармпроизводства, а также обучение специалистов, занимающихся производством лекарственных препаратов, вакцин и биопрепаратов. Рабочая группа специалистов НП «ТЭМП» и Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова разработала две оригинальные программы общего курса «Организация, подготовка, осуществление производства, обеспечение и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP» и курса для подготовки аудиторов «Аудит производства лекарственных средств, биопрепаратов и активных фармацевтических ингредиентов». Программы курсов были утверждены в учебно-методическом отделе медицинских и фармацевтических вузов, что позволяет выдавать прослушавшим курс специалистам дипломы и сертификаты государственного образца. Развивая опыт успешного сотрудничества с RAPS по подготовке регуляторных специалистов в области GLP, специалисты НП «ТЭМП» осуществили доработку образовательных программ по GMP в соответствии с рекомендациями экспертов RAPS. Это позволило привести программы в соответствие с международными образовательными стандартами в регуляторных областях. Специалисты RAPS приняли участие в проведении обучения и разработке методических материалов, а также провели аудит курсов. К настоящему времени проведены 3 сессии общего курса по GMP, на которых обучено более 110 специалистов (в Москве, Пущино Московской области и Новосибирской области для сотрудников ГНЦ ВБ «Вектор»), а также сессия курса для аудиторов для 20 специалистов руководящего звена организаций - членов НП «ТЭМП», задействованных на фармпроизводстве.
Одним из наиболее важных компонентов курса по GMP, проводимого НП «ТЭМП», являются практические демонстрационные занятия на базе современных фармпредприятий, выпускающих продукцию с соблюдением стандартов и правил GMP (НПО «Петровакс Фарм», Москва и компания «ABOLmed», г. Новосибирск). Занятия включают ознакомительную презентацию компании и предприятия, а также политики в области надлежащего качества производимой продукции. Особенный интерес у слушателей вызвала экскурсия по производству с посещением разрешенных для доступа посторонних лиц технических зон, лабораторий и складских помещений.
В дополнение к очному обучению специалистов НП «ТЭМП» приступило к созданию цикла дистанционного обучения в области GXP в полном соответствии с разработанными программами. В настоящее время проводится интерактивное дистанционное обучение специалистов НП «ТЭМП» с применением интернет-технологий по программе общего курса по GMP. В дистанционном обучении участвуют лекторы и используются методические материалы очных сессий, что позволяет курсантам получать качественное полноценное образование без отрыва от работы.
Информация для контактов:
Кузнецова Юлия Александровна
Координатор проектов НП «ТЭМП»
Тел. (495) 708-39-54 Тел./факс: (495) 708-39-51
E-mail: julia@nptemp.ru
Создание образовательной системы доклинических исследований
Круглый стол «Доклинические исследования ...
